KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM SINH HỌC LÀ GÌ


Điều 18. Cơ sở khảo nghiệm chế phẩm sinh học

1. Cơ sở khảo nghiệm là tổ chức có chức năng nghiên cứu, chuyển giao công nghệ sinh học hoặc công nghệ môi trường (theo Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động khoa học và công nghệ của cơ quan có thẩm quyền) có đủ trang thiết bị, nguyên vật liệu và nhân lực triển khai ứng dụng tại hiện trường theo hướng dẫn sử dụng chế phẩm sinh học.

2. Tổ chức, cá nhân đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học được lựa chọn cơ quan, địa điểm để khảo nghiệm và phải trả chi phí thực hiện khảo nghiệm theo hợp đồng thỏa thuận.

3. Sau khi ký hợp đồng, cơ quan khảo nghiệm chuẩn bị các thủ tục cần thiết, các nội dung liên quan đến quy trình, kế hoạch triển khai và gửi kế hoạch chi tiết chương trình khảo nghiệm sử dụng chế phẩm sinh học cho Tổng cục Môi trường trong thời hạn 5 (năm) ngày làm việc. Nội dung kế hoạch chi tiết theo quy định tại khoản 10 Điều 12 Thông tư này.

4. Cơ sở khảo nghiệm tự lựa chọn cơ quan phối hợp trong quá trình khảo nghiệm và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm được công bố; có trách nhiệm lưu trữ hồ sơ kết quả ít nhất là 60 (sáu mươi) tháng sau khi kết thúc khảo nghiệm.

Điều 19. Nội dung, phương pháp khảo nghiệm chế phẩm sinh học

1. Nội dung khảo nghiệm cho từng loại chế phẩm sinh học bao gồm:

a) Thành phần, chất lượng chế phẩm sinh học theo tiêu chuẩn công bố;

b) Hiệu quả sử dụng chế phẩm theo hướng dẫn sử dụng chế phẩm sinh học;

c) Tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật trong quá trình sử dụng chế phẩm sinh học.

2. Phương pháp khảo nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật có liên quan hoặc phương pháp khác bảo đảm tính khách quan, khoa học.

Điều 20. Báo cáo kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học

Báo cáo kết quả khảo nghiệm chế phẩm của cơ sở khảo nghiệm phải đầy đủ các nội dung sau :

1. Tên cơ sở khảo nghiệm và tên tổ chức, cá nhân yêu cầu khảo nghiệm.

2. Tên chế phẩm sinh học khảo nghiệm kèm theo hồ sơ về thành phần, hiệu quả, cách bảo quản, sử dụng, nhãn mác, bao bì.

3. Tình trạng chế phẩm sinh học trước khi khảo nghiệm.

4. Nội dung yêu cầu khảo nghiệm.

5. Ðịa điểm, thời gian, quy mô và phương pháp khảo nghiệm.

6. Kết quả khảo nghiệm.

7. Kết luận và kiến nghị.

Điều 21. Giám sát, kiểm tra khảo nghiệm chế phẩm sinh học

1. Tổng cục Môi trường có trách nhiệm giám sát, kiểm tra hoặc uỷ quyền Chi cục Bảo vệ môi trường địa phương thực hiện việc giám sát, kiểm tra việc khảo nghiệm sử dụng chế phẩm sinh học theo văn bản thông báo quy định tại khoản 3 Điều 13 của Thông tư này.

2. Đoàn giám sát, kiểm tra gồm đại diện của Tổng cục Môi trường hoặc Chi cục Bảo vệ môi trường địa phương và các chuyên gia chuyên ngành công nghệ sinh học.

3. Nội dung giám sát, kiểm tra được thực hiện theo các nội dung quy định tại Điều 19 của Thông tư này.

4. Kết quả giám sát, kiểm tra phải được lập bằng văn bản cùng các ý kiến thảo luận, kiến nghị với sự có mặt và xác nhận của các thành viên đoàn kiểm tra, đại diện cơ quan khảo nghiệm chế phẩm sinh học.