THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC, XỬ LÝ CHẤT THẢI


Xin giới thiệu với Quý khách một số quy định về thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học sau đây:


Điều 11. Chế phẩm sinh học phải đăng ký lưu hành

1. Chế phẩm sinh học sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu chưa có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam.

2. Chế phẩm sinh học có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam nhưng có thay đổi về thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật .

Điều 12. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 kèm theo Thông tư này.

2. Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc tương đương, có xác nhận của tổ chức, cá nhân.

3. Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.

4. Phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.

5. Bản tóm tắt giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này và các tài liệu có liên quan:

a) Thành phần;

b) Đặc tính, hiệu quả, hướng dẫn sử dụng, bảo quản;

c) Tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật;

d) Tài liệu về xuất xứ chủng gốc vi sinh vật đối với chế phẩm vi sinh vật.

6. Biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học.

7. Kết quả thử hoặc khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).

8. Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.

9. Văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này; Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.

10. Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.

Điều 13. Gửi, xem xét, đánh giá Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học

1. Tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học quy định tại Điều 11 Thông tư này lập 02 (hai) bộ hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 12 Thông tư này gửi Tổng cục Môi trường để tổ chức xem xét, đánh giá, cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học tại Việt Nam.

2. Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp, hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ phải thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký để chỉnh sửa, bổ sung.

3. Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về chương trình giám sát, kiểm tra theo các nội dung của kế hoạch khảo nghiệm chi tiết của tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học và cơ quan khảo nghiệm quy định tại khoản 10 Điều 12 Thông tư này.

4. Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học hợp lệ, Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thành lập Hội đồng Khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 5, Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.

Điều 14. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

1. Căn cứ vào kết quả đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học của Hội đồng, trong thời hạn 7 (bảy) ngày làm việc, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận lưu hành cho từng loại chế phẩm sinh học đã đăng ký. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 kèm theo Thông tư này.

Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học biết và nêu rõ lý do.

2. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học có hiệu lực không quá 60 (sáu mươi) tháng, kể từ ngày cấp.

Điều 15. Thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

1. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học được gia hạn trong trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học đã được cấp hết hiệu lực.

2. Tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học lập 02 bộ hồ sơ gửi Tổng cục Môi trường trước khi Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học đã cấp hết hiệu lực 30 (ba mươi) ngày. Hồ sơ xin gia hạn bao gồm:

a) Văn bản đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 kèm theo Thông tư này;

b) Báo cáo kết quả sử dụng chế phẩm sinh học với các nội dung: sự ổn định chất lượng, hiệu quả, tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật của chế phẩm sinh học đang sử dụng tại một số công trình cụ thể kèm theo phiếu kết quả phân tích, đánh giá của đơn vị có chức năng phù hợp;

c) Bản sao Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học đã cấp.

3. Trong thời hạn 5 (năm) ngày làm việc, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, không hợp lệ có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học chỉnh sửa, bổ sung.

4. Trong thời hạn 5 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả kiểm tra hiện trường cơ sở ứng dụng chế phẩm sinh học đối với chế phẩm sinh học đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học, Cơ quan Thường trực Hội đồng tiến hành các thủ tục cần thiết trình Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.

Việc kiểm tra hiện trường cơ sở ứng dụng chế phẩm sinh học thực hiện theo quy định tại Điều 16 Thông tư này.

5. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học được gia hạn nhiều lần, mỗi lần gia hạn có hiệu lực không quá 36 (ba mươi sáu) tháng kể từ ngày cấp.